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綜合新聞

我所研發(fā)的國(guó)家I類抗艾滋病新藥“利普韋肽” 啟動(dòng)臨床試驗(yàn)

發(fā)布日期:2021-01-29 字號(hào):

2021年1月26日,注射用利普韋肽臨床研究項(xiàng)目召開(kāi)啟動(dòng)會(huì),啟動(dòng)會(huì)采用線上會(huì)議方式,中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院病原生物學(xué)研究所和山西康寶生物制品股份有限公司作為申辦方,首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京佑安醫(yī)院作為研究中心,上海凱萊英檢測(cè)技術(shù)有限公司作為檢測(cè)單位,以及天津冠勤醫(yī)藥科技有限公司(CRO)等相關(guān)單位領(lǐng)導(dǎo)參加了此次會(huì)議。

金奇所長(zhǎng)參加了會(huì)議并致辭,他強(qiáng)調(diào)何玉先研究團(tuán)隊(duì)和康寶生物制品有限公司合作,歷時(shí)數(shù)年,今天終于將“利普韋肽”推向臨床試驗(yàn)階段。在當(dāng)今艾滋病依然是威脅我國(guó)人口健康的重大慢性傳染病以及全國(guó)上下形成的“創(chuàng)新”氛圍下更突顯其意義。他代表病原所對(duì)項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)各單位表示感謝,并對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果最終結(jié)果充滿信心與期望;何玉先教授對(duì)試驗(yàn)藥物進(jìn)行了專題介紹。利普韋肽是何玉先教授團(tuán)隊(duì)歷經(jīng)10年,經(jīng)過(guò)不懈努力研發(fā)的多肽類人免疫缺陷病毒(HIV)膜融合抑制劑,具有獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)。2016年10月18日,我所與山西康寶生物制品股份有限公司簽署“技術(shù)轉(zhuǎn)讓及合作協(xié)議書(shū)”,雙方通過(guò)密切合作進(jìn)行利普韋肽的臨床轉(zhuǎn)化研究。研發(fā)團(tuán)隊(duì)利用近3年的時(shí)間,先后完成藥物合成工藝、中試生產(chǎn)、制劑制備、藥效藥代和安全毒理等一系列臨床前實(shí)驗(yàn)研究,于2019年底向國(guó)家藥品評(píng)審中心提交申報(bào)資料,2020年4月9日獲得正式受理。2020年6月30日,我所與合作單位山西康寶生物制品股份有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的臨床試驗(yàn)通知書(shū)。

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