中(zhōng)華人民共和國農業農村(cūn)部令 2021年 第2号

發布時間：2021年03月18日

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《獸用生(shēng)物(wù)制品經營管理辦法》已經農業農村(cūn)部2021年3月2日第3次常務會議審議通過，現予發布，自2021年5月15日起施行。

                           部長 唐仁健

                           2021年3月17日

獸用生(shēng)物(wù)制品經營管理辦法

    第一(yī)條  爲了加強獸用生(shēng)物(wù)制品經營管理，保證獸用生(shēng)物(wù)制品質量，根據《獸藥管理條例》，制定本辦法。

    第二條  在中(zhōng)華人民共和國境内從事獸用生(shēng)物(wù)制品的分(fēn)發、經營和監督管理，應當遵守本辦法。

　　第三條  本辦法所稱獸用生(shēng)物(wù)制品，是指以天然或者人工(gōng)改造的微生(shēng)物(wù)、寄生(shēng)蟲、生(shēng)物(wù)毒素或者生(shēng)物(wù)組織及代謝産物(wù)等爲材料，采用生(shēng)物(wù)學、分(fēn)子生(shēng)物(wù)學或者生(shēng)物(wù)化學、生(shēng)物(wù)工(gōng)程等相應技術制成的，用于預防、治療、診斷動物(wù)疫病或者有目的地調節動物(wù)生(shēng)理機能的獸藥，主要包括血清制品、疫苗、診斷制品和微生(shēng)态制品等。

    第四條  獸用生(shēng)物(wù)制品分(fēn)爲國家強制免疫計劃所需獸用生(shēng)物(wù)制品（以下(xià)簡稱國家強制免疫用生(shēng)物(wù)制品）和非國家強制免疫計劃所需獸用生(shēng)物(wù)制品（以下(xià)簡稱非國家強制免疫用生(shēng)物(wù)制品）。

    國家強制免疫用生(shēng)物(wù)制品品種名錄由農業農村(cūn)部确定并公布。非國家強制免疫用生(shēng)物(wù)制品是指農業農村(cūn)部确定的強制免疫用生(shēng)物(wù)制品以外(wài)的獸用生(shēng)物(wù)制品。    

    第五條  農業農村(cūn)部負責全國獸用生(shēng)物(wù)制品的監督管理工(gōng)作。縣級以上地方人民政府畜牧獸醫主管部門負責本行政區域内獸用生(shēng)物(wù)制品的監督管理工(gōng)作。

    第六條　獸用生(shēng)物(wù)制品生(shēng)産企業可以将本企業生(shēng)産的獸用生(shēng)物(wù)制品銷售給各級人民政府畜牧獸醫主管部門或養殖場（戶）、動物(wù)診療機構等使用者，也可以委托經銷商(shāng)銷售。

　　發生(shēng)重大(dà)動物(wù)疫情、災情或者其他突發事件時，根據工(gōng)作需要，國家強制免疫用生(shēng)物(wù)制品由農業農村(cūn)部統一(yī)調用，生(shēng)産企業不得自行銷售。

    第七條  從事獸用生(shēng)物(wù)制品經營的企業，應當依法取得《獸藥經營許可證》。《獸藥經營許可證》的經營範圍應當具體(tǐ)載明國家強制免疫用生(shēng)物(wù)制品、非國家強制免疫用生(shēng)物(wù)制品等産品類别和委托的獸用生(shēng)物(wù)制品生(shēng)産企業名稱。經營範圍發生(shēng)變化的，應當辦理變更手續。

    第八條  獸用生(shēng)物(wù)制品生(shēng)産企業可自主确定、調整經銷商(shāng)，并與經銷商(shāng)簽訂銷售代理合同，明确代理範圍等事項。

經銷商(shāng)隻能經營所代理獸用生(shēng)物(wù)制品生(shēng)産企業生(shēng)産的獸用生(shēng)物(wù)制品，不得經營未經委托的其他企業生(shēng)産的獸用生(shēng)物(wù)制品。經銷商(shāng)可以将所代理的産品銷售給使用者和獲得生(shēng)産企業委托的其他經銷商(shāng)。

    第九條  省級人民政府畜牧獸醫主管部門對國家強制免疫用生(shēng)物(wù)制品可以依法組織實行政府采購、分(fēn)發。

    承擔國家強制免疫用生(shēng)物(wù)制品政府采購、分(fēn)發任務的單位，應當建立國家強制免疫用生(shēng)物(wù)制品貯存、運輸、分(fēn)發等管理制度，建立真實、完整的分(fēn)發和冷鏈運輸記錄，記錄應當保存至制品有效期滿2年後。

    第十條  向國家強制免疫用生(shēng)物(wù)制品生(shēng)産企業或其委托的經銷商(shāng)采購自用的國家強制免疫用生(shēng)物(wù)制品的養殖場（戶），在申請強制免疫補助經費(fèi)時，應當按要求将采購的品種、數量、生(shēng)産企業及經銷商(shāng)等信息提供給所在地縣級地方人民政府畜牧獸醫主管部門。

    養殖場（戶）應當建立真實、完整的采購、貯存、使用記錄，并保存至制品有效期滿2年後。

    第十一(yī)條  獸用生(shēng)物(wù)制品生(shēng)産、經營企業應當遵守獸藥生(shēng)産質量管理規範和獸藥經營質量管理規範各項規定，建立真實、完整的貯存、銷售、冷鏈運輸記錄，經營企業還應當建立真實、完整的采購記錄。貯存記錄應當每日記錄貯存設施設備溫度；銷售記錄和采購記錄應當載明産品名稱、産品批号、産品規格、産品數量、生(shēng)産日期、有效期、供貨單位或收貨單位和地址、發貨日期等内容；冷鏈運輸記錄應當記錄起運和到達時的溫度。    

    第十二條  獸用生(shēng)物(wù)制品生(shēng)産、經營企業自行配送獸用生(shēng)物(wù)制品的，應當具備相應的冷鏈貯存、運輸條件，也可以委托具備相應冷鏈貯存、運輸條件的配送單位配送，并對委托配送的産品質量負責。冷鏈貯存、運輸全過程應當處于規定的貯藏溫度環境下(xià)。

    第十三條  獸用生(shēng)物(wù)制品生(shēng)産、經營企業以及承擔國家強制免疫用生(shēng)物(wù)制品政府采購、分(fēn)發任務的單位，應當按照獸藥産品追溯要求及時、準确、完整地上傳制品入庫、出庫追溯數據至國家獸藥追溯系統。　

    第十四條  縣級以上地方人民政府畜牧獸醫主管部門應當依法加強對獸用生(shēng)物(wù)制品生(shēng)産、經營企業和使用者監督檢查，發現有違反《獸藥管理條例》和本辦法規定情形的，應當依法做出處理決定或者報告上級畜牧獸醫主管部門。

　　第十五條　各級畜牧獸醫主管部門、獸藥檢驗機構、動物(wù)衛生(shēng)監督機構、動物(wù)疫病預防控制機構及其工(gōng)作人員(yuán)，不得參與獸用生(shēng)物(wù)制品生(shēng)産、經營活動，不得以其名義推薦或者監制、監銷獸用生(shēng)物(wù)制品和進行廣告宣傳。

　　第十六條  養殖場（戶）、動物(wù)診療機構等使用者采購的或者經政府分(fēn)發獲得的獸用生(shēng)物(wù)制品隻限自用，不得轉手銷售。

    養殖場（戶）、動物(wù)診療機構等使用者轉手銷售獸用生(shēng)物(wù)制品的，或者獸用生(shēng)物(wù)制品經營企業超出《獸藥經營許可證》載明的經營範圍經營獸用生(shēng)物(wù)制品的，屬于無證經營，按照《獸藥管理條例》第五十六條的規定處罰；屬于國家強制免疫用生(shēng)物(wù)制品的，依法從重處罰。

    第十七條  獸用生(shēng)物(wù)制品生(shēng)産、經營企業未按照要求實施獸藥産品追溯，以及未按照要求建立真實、完整的貯存、銷售、冷鏈運輸記錄或未實施冷鏈貯存、運輸的，按照《獸藥管理條例》第五十九條的規定處罰。

第十八條  進口獸用生(shēng)物(wù)制品的經營管理，還應當适用《獸藥進口管理辦法》。

第十九條  本辦法自2021年5月15日起施行。農業部2007年3月29日發布的《獸用生(shēng)物(wù)制品經營管理辦法》（農業部令第3号）同時廢止。