近日，我所王健偉、任麗麗課題組與廣州微遠醫(yī)療器械有限公司合作研發(fā)的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測序法）(國械注準20223400018)和新型冠狀病毒2019-nCoV核酸分析軟件(國械注準20213401117)獲批國家藥品監(jiān)督管理局三類醫(yī)療器械注冊證。

目前，新冠疫情在國外廣泛且重復(fù)流行，導(dǎo)致國內(nèi)疫情此起彼伏，新型病毒毒株層出不窮，成為人民生命健康和經(jīng)濟社會發(fā)展的重大威脅。新冠感染的早期及精準檢測成為疫情有效防控的關(guān)鍵。我所此次獲批的試劑盒和分析軟件，基于宏基因組二代測序技術(shù)（mNGS），具有良好檢測靈敏度及精度，在新型冠狀病毒等新發(fā)、罕見或特殊病原體的最早期檢測方面具有重要價值，為新冠疫情有效防控提供了有利武器。

面向新冠疫情防控，院校積極謀劃，全面布局，持續(xù)開展新冠病毒溯源、致病機制、流行病學(xué)、藥物與疫苗和防控策略等科技攻關(guān)，該診斷試劑研發(fā)是院校科技攻關(guān)計劃的一部分。該診斷試劑研發(fā)也得到科技部新冠肺炎疫情科研攻關(guān)項目（2020YFC0841200）支持。

 此前，我所與相關(guān)企業(yè)共同研發(fā)的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）和新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM、IgG抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）已經(jīng)惠及全球26個國家和地區(qū)民眾，為助力全球疫情防控做出貢獻。相關(guān)成果亮相國家“十三五”科技創(chuàng)新成就展（勇攀醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新高地 | 中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院7方面成果亮相國家“十三五”科技創(chuàng)新成就展）。

宏基因組測序，是對患者樣本中微生物和宿主遺傳物質(zhì)（DNA和RNA）的全面分析。如今它正迅速從科學(xué)研究轉(zhuǎn)向臨床診斷應(yīng)用，它尤其擅長鑒別罕見、新發(fā)、難以檢測和混合感染的病原體。2019年底，我所就是借助mNGS技術(shù)，僅僅數(shù)天時間就確認新冠肺炎是由一種新的冠狀病毒引起的呼吸道傳染性疾??；而2003年確認SARS的病原時，我們用了5個月的時間。