2019年新型冠狀病毒肺炎疫情（COVID-19）暴發(fā)以來，已導致全球大流行，早期、快速、準確病原診斷是有效防控傳染病的關鍵。為提升對新型冠狀病毒感染病例的發(fā)現(xiàn)能力，在前期成功研發(fā)核酸檢測試劑的同時，我所與與丹娜（天津）生物科技有限公司聯(lián)合研發(fā)了新冠病毒抗體系列檢測試劑。經(jīng)過兩個月余的努力，，在科技部應急支撐項目的支持下，在上級部門和院校領導的大力支持下，2020年4月10日，新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）成功獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）第三類醫(yī)療器械注冊證。注冊證編號分別為國械注準20203400366和國械注準20203400365，有效期1年。

該檢測體系通過了中國食品藥品檢定研究院的血清盤（panel）考核，并按照國家藥監(jiān)局要求在多家權威機構完成臨床驗證，通過對224例核酸陽性新型冠狀病毒肺炎確診患者及380例核酸陰性的排除患者的血清/血漿樣本的抗體分析，明確了靈敏度和特異性。目前新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測被用作對新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測陰性疑似病例的補充檢測，或在疑似病例診斷中與核酸檢測協(xié)同使用，提高檢出率。