2023年2月3日，我所與合作單位山西康寶生物制品股份有限公司收到國家藥品監督管理局頒發的臨床試驗通知書，同意國家1類抗艾滋病新藥“LP-98”開展臨床試驗。

LP-98是何玉先教授團隊歷經10多年不懈努力研發的多肽類人免疫缺陷病毒（HIV）膜融合抑制劑，具有獨立知識產權。LP-98相關研究于2022年在《Cell》發表了題為“Efficient treatment and pre-exposure prophylaxis in rhesus macaques by an HIV fusion-inhibitory lipopeptide”的研究論文。研發團隊利用近3年的時間，先后完成藥物合成工藝、中試生產、制劑制備、藥效藥代和安全毒理等一系列臨床前實驗研究，于2022年10月31號向國家藥品評審中心提交申報資料，2022年11月10日獲得正式受理。

目前，何玉先教授團隊申請臨床批件的第一個膜融合抑制劑“利普韋肽”已開展臨床一期試驗，并且獲得了很好的安全性及強效治療效果。LP-98是在對利普韋肽結構與功能深入研究的基礎上優化的更強效膜融合抑制劑，其在猴和大鼠體內具有良好的藥代動力學特征和安全性，成藥性較高。通過恒河猴模型研究發現，低劑量單藥治療能夠有效抑制SHIV(一種HIV和SIV嵌合病毒)病毒復制，且維持長期有效的治療效果。更有意義的是，研究團隊發現部分恒河猴停藥后能實現病毒穩定控制。研發團隊正在積極部署LP-98的I期臨床試驗相關事項，有望在今年獲得臨床安全性和有效性基本數據。

該研究工作得到了中國醫學科學院醫學與健康科技創新工程項目支持（2021-I2M-1-037）。