2023年2月3日，我所與合作單位山西康寶生物制品股份有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的臨床試驗(yàn)通知書(shū)，同意國(guó)家1類抗艾滋病新藥“LP-98”開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

LP-98是何玉先教授團(tuán)隊(duì)歷經(jīng)10多年不懈努力研發(fā)的多肽類人免疫缺陷病毒（HIV）膜融合抑制劑，具有獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)。LP-98相關(guān)研究于2022年在《Cell》發(fā)表了題為“Efficient treatment and pre-exposure prophylaxis in rhesus macaques by an HIV fusion-inhibitory lipopeptide”的研究論文。研發(fā)團(tuán)隊(duì)利用近3年的時(shí)間，先后完成藥物合成工藝、中試生產(chǎn)、制劑制備、藥效藥代和安全毒理等一系列臨床前實(shí)驗(yàn)研究，于2022年10月31號(hào)向國(guó)家藥品評(píng)審中心提交申報(bào)資料，2022年11月10日獲得正式受理。

目前，何玉先教授團(tuán)隊(duì)申請(qǐng)臨床批件的第一個(gè)膜融合抑制劑“利普韋肽”已開(kāi)展臨床一期試驗(yàn)，并且獲得了很好的安全性及強(qiáng)效治療效果。LP-98是在對(duì)利普韋肽結(jié)構(gòu)與功能深入研究的基礎(chǔ)上優(yōu)化的更強(qiáng)效膜融合抑制劑，其在猴和大鼠體內(nèi)具有良好的藥代動(dòng)力學(xué)特征和安全性，成藥性較高。通過(guò)恒河猴模型研究發(fā)現(xiàn)，低劑量單藥治療能夠有效抑制SHIV(一種HIV和SIV嵌合病毒)病毒復(fù)制，且維持長(zhǎng)期有效的治療效果。更有意義的是，研究團(tuán)隊(duì)發(fā)現(xiàn)部分恒河猴停藥后能實(shí)現(xiàn)病毒穩(wěn)定控制。研發(fā)團(tuán)隊(duì)正在積極部署LP-98的I期臨床試驗(yàn)相關(guān)事項(xiàng)，有望在今年獲得臨床安全性和有效性基本數(shù)據(jù)。

該研究工作得到了中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)與健康科技創(chuàng)新工程項(xiàng)目支持（2021-I2M-1-037）。